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復宏漢霖曲妥珠單抗獲批10天開賣,中國售價來了
2020-08-28 09:05:58 來源:藥融圈 瀏覽:1178



2020年8月14日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,其自主開發和生產的曲妥珠單抗漢曲優®(HLX02,歐盟商品名:Zercepac®)正式獲國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批準上市。


此前在2020年7月27日,曲妥珠單抗HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)獲歐盟委員會(European Commission,EC)批準上市登陸歐洲市場?稍谌繗W盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售,其首個歐盟訂單產品已運抵復宏漢霖商業合作伙伴Accord于英國的生產基地,未來在歐洲的商業化將由Accord負責。



本品為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。漢曲優®通用名為注射用曲妥珠單抗(規格150mg/瓶,不含防腐劑),獲得原研在中國已獲批準的所有適應癥:1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉移性乳腺癌;3)HER2陽性轉移性胃癌。


曲妥珠單抗已于2017年被納入中國國家醫保目錄,根據國家醫療保障局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》,《基本醫療保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)實行通用名管理,《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫療保險基金支付范圍。根據IQVIA數據統計,2018年、2019年曲妥珠單抗于中國境內銷售金額分別約為27.3億和45.7億人民幣。


復宏漢霖HLX02(注射用曲妥珠單抗)中國研發歷程

2015

2015年7月及2016年1月,HLX02用于乳腺癌、胃癌的適應癥先后獲得原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批準。 

2018

2018年9月,第21屆全國臨床腫瘤學會(CSCO)年會期間,以中國市售原研曲妥珠單抗、歐洲市售原研曲妥珠單抗為對照的HLX02 1期臨床試驗數據首次公布。結果顯示,HLX02與原研曲妥珠單抗具有相似的藥代動力學特征、安全性、耐受性和免疫原性,該數據也同樣亮相于2018年ESMO Asia。

2019

2019年4月,HLX02正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥上市申請受理,之后被納入優先審評程序。

2020

2020年8月14日,正式獲批上市。

【商品名】漢曲優

【通用名】注射用曲妥珠單抗

【規格】150mg/瓶

藥融圈數據獲悉,8月24日中國開賣

本品每瓶價格為1688元




復星醫藥與復宏漢霖2020年中報







1


報告期內,復星醫藥集團實現營業收入140.28億元人民幣;歸屬于上市公司股東凈利潤17.15億元,同比增長13.1%;歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤13.04億元,同比增長11.71%。


復星醫藥首個生物類似藥利妥昔單抗注射液(漢利康®)新增生產規模(2,000L)獲批后銷量快速提升,上半年實現收入2.24億元,6月當月收入突破億元。






2


2020年上半年度,復宏漢霖總收入為人民幣110.4百萬元,較2019年上半年度增長約人民幣93.4百萬元,其中漢利康® (利妥昔單抗注射液)銷售額大幅增加,銷售分成為人民幣95.8百萬元,主要來自與江蘇復星銷售凈利潤的分成等。





3


復宏漢霖研發管線及策略



參考:

NMPA/CDE/FDA;

藥融圈數據;

相關公司公開披露;

https://www.henlius.com/;

2020中期業績推介,https://www.henlius.com/upload/202008/24/%E5%A4%8D%E5%AE%8F%E6%B1%89%E9%9C%962020%E5%B9%B4%E4%B8%AD%E6%9C%9F%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E6%8E%A8%E4%BB%8B-final.pdf;

2020研發者日,https://www.henlius.com/upload/202006/24/%E5%A4%8D%E5%AE%8F%E6%B1%89%E9%9C%96%E7%A0%94%E5%8F%91%E6%97%A5%EF%BC%88%E6%8C%82%E7%BD%91%E7%89%88%EF%BC%89_cn_final.pdf;

https://www.fosunpharma.com/;

科創板三生 | HER2單抗賽普汀開賣,價格來了!;等等。

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