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高難度氟維司群注射液:正大天晴拿下首仿
2020-08-24 09:01:36 來源:藥融圈 瀏覽:337

官宣:全國藥品集中采購擬中選結果公示。國家藥品集采背景下,仿制藥的豐富程度非常重要,除此之外原料藥等供應鏈也需要非常齊全。

2019年1月,正大天晴藥業集團遞交氟維司群注射液新4類仿制藥上市申請(CYHS1900083),獲得藥審中心承辦受理公示。
2019年6月,國家衛健委發布《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,包括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及短缺的藥品等。2019年11月,氟維司群注射液正式列入該清單。
2020年2月9日,正大天晴藥業集團收到美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)的通知,公司向FDA申報的氟維司群注射液獲得批準。這是繼獲得歐盟上市許可后(德國聯邦藥物和醫療器械管理局,BfArM),該產品收獲的又一份國際市場通行證。



此外,2020年3月13日,豪森藥業的氟維司群注射液仿制藥申報上市獲得受理,受理號為CYHS2000181。



2020年4月,正大天晴藥業集團遞交氟維司群注射液被納入優先審評。



2020年8月12日,正大天晴藥業集團的氟維司群注射液獲國家藥品監督管理局批準,成為國內首仿。從納入優先審評到獲批,時間僅4個月。



藥融圈數據獲悉,氟維司群注射液的開發具有較高的技術難度。原料藥工藝難度高,制劑為藥品和器械組合的復雜產品,FDA對其研發過程、質量管控、生產制造等各方面的要求均遠高于普通制劑。





 原研:2002年4月25日,阿斯利康的原研藥氟維司群注射液(Fulvestrant)(芙仕得/Faslodex)獲美國FDA批準上市。氟維司群是一種選擇性雌激素受體降解劑(SERD)(selective estrogen receptor degrader),目前可用于治療絕經后婦女的激素受體陽性轉移性乳腺癌的藥物,其患有疾病進展以及HR陽性,HER2陰性晚期乳腺癌與哌柏西利聯合治療內分泌治療后的疾病進展。氟維司群能夠競爭性結合、阻斷并下調ER,減少ER信號轉道通路以及和其他信號通路的交叉傳遞,不容易發生內分泌治療耐藥。



2019年原研Faslodex全球銷售額8.92億美元(比2018年10.28億美元有所下滑)。2020年上半年原研Faslodex全球銷售額4.84億美元,同比增長27%。

2010年該產品在我國上市,2017年談判成功納入國家醫保(乙類),2017年在米內網中國公立醫療機構終端和中國城市零售藥店終端合計銷售額為1.46億元。經查詢 IQVIA 數據庫,氟維司群2018年中國銷售額為 3,186.73 萬美元;2019 年 1-9 月中國銷售額為 4,124.72 萬美元。


氟維司群結構式

藥融圈新藥數據顯示:國內新一代SERD(雌激素受體下調劑)在研新藥有恒瑞醫藥SHR9549,益方生物D-0502,深圳福沃FWD1703,海正藥業HS234,賽諾菲SAR439859膠囊國內獲批臨床,中外合資的Zentera Therapeutics的ZN-c5,迪哲醫藥的DZD3969等等。


參考:

NMPA/CDE;

藥融圈數據;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2020/h1-2020/H1_2020_results_announcement.pdf;

CSCO乳腺癌指南2019;等等。

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