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國產新藥不能仿制?——本土原研或成仿制藥注冊風險里的大坑
2020-08-21 09:06:14 來源:藥融圈 瀏覽:1229

我們在做仿制藥立項時,是否曾經腦中有個念頭,想要進行國產一類新藥的仿制?


 國產一類新藥都是什么樣的藥品:


  • 它們當中,有很多已經過了專利期(有不少產品是30年前、20年前、十幾年前獲批的,專利保護、行政保護都已經過去很久了);


  • 它們大多都進了醫保(也有個別在省醫保);


  • 它們有部分產品的確非常優秀,而且全球領先(西達本胺first-in-class),是中國醫藥之光;


  • 它們當中的部分產品價格(血卟啉單支售價好幾千,比硼替佐米之流的現價更貴)和銷量(丁苯酞、?颂婺、雙環醇等都是上億、上十幾億的年銷售額)還非?捎^;


  • 它們總體數量很少,國產一類新藥在新中國成立以來這么多年數量都仍然非常有限,雖然隨著藥品審評審批制度改革,鼓勵創新的政策不斷推出之下,近幾年國產創新藥的質量和數量有明顯提升,但是總體仍然非常少;


  • 它們基本沒有其他仿制藥競爭對手(不僅沒有仿制藥獲批,甚至幾乎(也不是完全沒有)沒有仿制藥申請)。


這類產品,我國的法規沒有說不可以仿制,也沒說不鼓勵仿制,但是這么多年就是幾乎沒人仿制,這是為什么呢?


自從確定參比制劑這件事成為仿制藥準入門檻后,國產創新藥無人仿制的現狀已經擺在了臺面上——暫時沒有任何一個國產一類原研藥品被NMPA推薦為參比制劑。





參比制劑的公布,對仿制藥準入的影響,主要兩個方面:


一、沒有公布參比制劑的品種,除非與CDE溝通并達成一致,否則仿制藥將不受理;


二、沒有公布參比制劑的品種,除非與CDE溝通并達成一致,否則一致性評價將不受理。





據了解,有一些仿制藥企業是申請了某些國產一類新藥作為參比制劑的,但是結果被告知國產原研藥品需要由企業自證為參比制劑,而且理論上仿制藥企業難以提供國產原研藥品有效安全性的公開信息。


當然目前也有一些國產一類新藥,有被推薦為參比制劑的苗頭,比如先聲藥業的艾拉莫德片,目前已收錄于上市藥品目錄集,標注了它的參比制劑地位,只是目前還沒有在參比制劑目錄中進行推薦;反而日本上市的艾拉莫德片,由于和先聲藥業的用法用量不一樣,參比制劑備案審議未通過。


其他收錄于上市藥品目錄集并有參比制劑地位的產品,還包括貝達藥業的鹽酸?颂婺、微芯生物的西達本胺、恒瑞醫藥的艾瑞昔布片、安徽環球藥業鹽酸安妥沙星片等,以及近五年批準的創新藥。能收錄于上市藥品目錄集,至少是藥審中心對產品本身的一種認可。


但這里需要補充一下,目前藥監部門已發布的與參比制劑相關的規定中,“上市藥品目錄集收錄并標注為參比制劑地位”“CDE公示、NMPA公布為參比制劑”,是不同的兩件事。是否在NMPA公布的參比制劑目錄中,才是仿制藥能否進行注冊申報的條件。


對改革開放以來主要的國產一類化藥創新藥的仿制情況、參比制劑推薦情況進行了梳理:


 為什么它們沒有被推薦為參比制劑?


主要以下幾方面原因:

1)原研企業本身缺乏自薦的動力和必要性;

2)仿制藥企業沒有充分的證明該產品上市依據充分的客觀條件;

3)“7.22”核查風暴之前,甚至十幾二十年前,由于數據可靠性管理未能跟上時代的腳步,這些產品上市時安全有效性臨床試驗的可靠性無法判斷。

4)近幾年批準的創新藥專利保護期還有很久,不是仿制藥企業布局的合理時間點。


 “中國式原研”未來會走向何方?


“未被推薦為參比制劑”乍一看是對產品本身的質疑,或者對歷史條件下臨床試驗數據可靠性的無從考證,但是從產品市場競爭的角度講,反而是另類的“保護”——這些產品依舊占著醫保,依舊保持著居高不下的價格和銷售量,不能推薦為參比制劑,正好為它們斬斷了后面的仿制藥申報,讓它們更加衣食無憂。


這樣的情況,不僅仿制藥企業會認為不是公平的市場競爭,而且不利于藥品行業水平的提升和醫療制度改革的推進。


在藥品審評審批制度改革及本次注冊管理辦法實施之后,安全性有效性依據不充分,臨床試驗管理不規范等“中國式原研”的歷史現象將會成為過去,中國將誕生越來越多真正高質量高水平的原研藥品,原來已有的“中國式原研”產品后續將如何,推測有幾個可能:


1)在規范的臨床試驗管理和國際化高水平的審評要求下,那沒有臨床價值,只是為了創新藥的政策紅利而“為賦新詞強說愁”的新藥項目,企業壓根就不該立項。


2)同理,這類仿制藥立項也是高風險的,可能打水漂的研發投入,不如放到更有價值和回報率的產品上。


3)今后批準上市高質量的本土原研創新藥在專利到期后,和其他國外企業的原研藥品一樣可以成為參比制劑,可以有仿制藥出現。


4)原先幾十年間批準的本土創新藥將進行上市后評價,認為安全有效性存疑的,對其他藥品企業和廣大人民群眾要有一個交代,例如在補充上市后臨床數據前,暫時取消醫保資格。


5)原研企業并沒有動力來自薦為參比制劑,需建立參比制劑的激勵機制,對于未能有充分依據將本土創新藥推薦為參比制劑的情況,要求原研企業自證其為參比制劑,否則會失去作為參比制劑的福利。


6)從行業發展角度出發,仿制藥為增加藥品可及性,降低醫療費用負擔而存在,仿制本土原研藥品,為它構建專利懸崖,是一種“倒逼進步”的行為,會客觀上促使原研廠家在享受專利獨占期優勢的同時,迫于壓力而馬不停蹄地將優勢研發資源和專利藥品獲得的收入,投入到更多的創新產品上,而不是像過去那樣,靠一個專利產品許多年養活一個企業,大家舒舒服服地享受利潤帶來的富裕生活,荒廢了本來可以大展宏圖的團隊——哪怕這個本來是快進的奮斗狀態,因為吃穿不愁變成慵懶的按部就班狀態,也是令人惋惜的。


最后,衷心祝愿麗珠申報的丁苯酞和齊魯申報的雙環醇仿制藥注冊可以順順利利。


注:本文觀點僅代表作者個人意見

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