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眼科新銳東沛:重組人神經生長因子滴眼液中國獲批
2020-08-20 08:57:26 來源:藥融圈 瀏覽:1200

東沛制藥是一家擁有120年歷史的意大利生物制藥企業,公司于2019年進入中國市場,首次在中國遞交新藥上市申請。此前公司研發的Oxervate®/重組人神經生長因子滴眼液(Cenegermin)分別獲得美國(2018年8月)和歐盟(2017年7月)批準用于治療神經營養性角膜炎,在歐洲和美國被認定為孤兒藥。



2020年8月12日,Cenegermin滴眼液(0.002%w/v)在中國獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,治療神經營養性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)。此次獲批基于海外臨床數據免臨床獲批。


Cenegermin滴眼液于2019年6月在我國直接提交新藥上市申請。此前也被CDE納入境外獲批的國內急需的新藥名單,注冊申報由精鼎執行。


神經營養性角膜炎是一種眼科罕見病,目前人群發病率約為萬分之五。神經營養性角膜炎發病機制主要與三叉神經損傷有關,進而導致角膜敏感性喪失。該病最嚴重時可導致潰瘍、溶解和角膜穿孔,影響患者的視力。在患有神經營養性角膜炎的患者中,與角膜相連的神經受損導致視力喪失并損害愈合。目前的治療方法,如人工淚液有助于緩解癥狀,但目前還沒有治愈疾病的方法。Cenegermin滴眼液,是人類神經生長因子(NGF,nerve growth factor)的重組蛋白版本。該蛋白質由人體天然產生,參與神經細胞的發育、維護和生存。



此前披露的歐洲臨床試驗NGF0212 (REPARO),每組約納入50名患者的多中心隨機雙盲臨床試驗顯示:患者每天接受滴眼液治療6次,療程持續8周;接受Cenegermin滴眼液(20 mcg/mL)治療的患者在8周后角膜完全愈合的比例達到72%,而安慰劑滴眼液對照組(無防腐劑人工淚液類)治療的患者的愈合比例為33.3%。美國臨床試驗NGF0214,每組約納入了24名患者:接受Cenegermin滴眼液(20 mcg/mL)治療的患者在8周后角膜完全愈合的比例達65.2%;安慰劑滴眼液對照組(無防腐劑人工淚液類)治療的患者的愈合比例為16.7%。




注:

(1)神經生長因子(NGF)由意大利神經生物學家Rita Levi Montalcini于1951年發現,1986年其獲得諾貝爾生理學或醫學獎。

(2)2020年7月16日,上海醫藥旗下上藥康德樂與意大利東沛制藥(Dompé)就眼科創新產品—重組人神經生長因子滴眼液(Cenegermin)的全供應鏈一體化合作達成戰略合作協議。



參考:

NMPA/CDE;

藥融圈數據,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

FDA 獲批新聞:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm618047.htm;

FDA審評報告:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761094Orig1s000TOC.cfm;

EMA說明書:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004209/WC500232105.pdf;

EMA審評報告:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004209/WC500232107.pdf;

http://www.dompe.com;

https://www.businesswire.com/news/home/20170525005526/zh-CN/;等等。


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