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2013年10月FDA批準上市PET造影劑flutemetamol F18
2013-11-04 09:58:35 來源:有機化學網 瀏覽:12876

2013年10月25日美國食品和藥品監督管理局(FDA)批準Vizamyl(flutemetamol F 18注射劑),一種放射性診斷藥為與正電子發射斷層掃描(PET)使用正在對阿爾茨海默氏病(AD)和癡呆腦影像成年中。.
癡呆 is 伴隨大腦功能減低例如記憶,判斷,語言和復雜運動技能。AD所致癡呆是伴隨腦中一種異常蛋白被稱為β淀粉樣蛋白和腦細胞損傷或死亡的積累。但是,有其他癡呆病人和沒有神經疾病老年人也能發現β淀粉樣蛋白。
Vizamyl通過附著于 β淀粉樣蛋白作用和產生腦中一個 PET影像用于評價β淀粉樣蛋白的存在。一個陰性Vizamyl掃描意味著在腦中β淀粉樣蛋白積累小和沒有和致癡呆或許不是由于AD。陽性掃描意味著或許腦中有中度或更大量淀粉樣蛋白,但它不能確診AD或其他癡呆。Vizamyl不能替代在AD和癡呆評價中所用的其他診斷測試。
FDA藥物評價和研究中心藥物評價IV副室主任Shaw Chen,M.D.說:“每年有許多美國人被評價確定神經功能減低的原因,例如記憶和判斷,提高阿爾茨海默氏病的可能性,”,“像Vizamyl影像藥物提供醫生重要工具幫助病人對AD和癡呆的評價!
Vizamyl是可得到的為在PET掃描看到腦中可視性β淀粉樣蛋白第二個藥物。在2012年,FDA 批準Amyvid(Florbetapir F 18注射劑)幫助評價成年為 AD和其他原因的認知下降。
在兩項臨床研究有一個范圍認知功能的384例參加者確定Vizamyl的有效性。所有參加者被注射Vizamyl和被掃描。由五位獨立被屏蔽所有臨床信息的閱片者解釋影像。一部分掃描結果還被尸解確證。
研究結果證實Vizamyl正確地檢測腦中 β淀粉樣蛋白。結果還確證掃描可重現和受訓練的讀片者可準確的解釋掃描。在總共761例參加者確定Vizamyl的安全性。
Vizamyl不適用于預測AD的發展或核查病人對AD的反應。Vizamyl PET影像只應被在一個影像解釋程序中成功完成訓練的衛生保健專業人員解釋。Vizamyl的藥物說明書包括關于影像的資料。
伴隨Vizamyl的安全性風險包括超敏性反應和伴隨影像錯誤解釋風險和輻射暴露。伴隨Vizamyl常見副作用包括面紅耳赤,頭痛,血壓增加,惡心和眩暈。
Vizamyl由總部設在伊利諾伊州阿靈頓高地的GE Healthcare Medi-Physics,Inc.制造。
商品名:Vizamyl 
通用名:flutemetamol F18 
藥企:
Medi-Physics Inc.
適應癥:
阿爾茲還默病、老年癡呆患者PET成像。
活性成分:
flutemetamol F18,結構式如下:

作用機理:
flutemetamol F18是一種F18標記的硫磺素T類似物,能夠被阿爾茲海默病患者大腦攝取、滯留,通過PET掃描顯示淀粉樣蛋白斑。
臨床試驗:
761例受試者的臨床試驗證明了Vizamyl的安全性。384例不同程度認知障礙患者的臨床試驗證明,PET掃描結果具有可重復性,經過訓練的觀察員能夠準確解讀PET圖像,部分結果經過尸檢驗證。
補充說明:
flutemetamol F18是FDA批準的第二個淀粉樣蛋白斑診斷試劑,去年還批準了florbetapir F18(商品名Amyvid),目前florbetaben F18、AZD4694、MK-3328尚在臨床研究中。

 

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