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2011年5月FDA批準丙肝治療藥Boceprevir上市
2011-06-09 20:03:10 來源:有機化學網 瀏覽:5988

默克公司日前宣布,美國食品和藥品管理局(FDA)批準其慢性丙型肝炎(CHC)治療創新新藥Boceprevir(商品名Victrelis)上市。Victrelis獲準與長效干擾素派羅欣(通用名聚乙二醇干擾素α)和利巴韋林聯用治療CHC基因I型慢性丙肝感染,適用于患有代償性肝臟疾。òǜ斡不┑18歲及以上的成年患者,這些患者以前未經治療或之前用干擾素和利巴韋林治療失敗。

Victrelis不可用作單藥治療,只能與長效干擾素和利巴韋林聯用。還沒有研究Victrelis對之前用包括Victrelis或其他HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑在內的治療方案失敗患者的療效。

對于病歷記載之前使用長效干擾素和利巴韋林聯合治療病史上無響應(截止治療第12周,HCV-RNA下降不到2 log)的患者,Victrelis與長效干擾素和利巴韋林聯用的療效還未作研究。臨床研究包括了對干擾素響應很差的患者。只用長效干擾素和利巴韋林聯合治療4周后病毒載量HCV-RNA下降不到0.5 log的患者,預計將會對用長效干擾素和利巴韋林聯合治療無響應(截止治療第12周,HCV-RNA下降不到2 log)。

與對長效干擾素和利巴韋林聯用響應較好的患者相比,干擾素響應不佳的患者接受Victrelis與長效干擾素和利巴韋林聯合治療后,出現持續病毒學應答(SVR)的可能性較低,而在治療失敗后耐藥相關替代治療的檢出率卻較高。

Victrelis為首個獲準與長效干擾素和利巴韋林聯用治療慢性丙肝的新型丙肝病毒(HCV)蛋白酶抑制劑。長效干擾素和利巴韋林是現行慢性丙肝的標準療法。

圣路易斯大學醫學院內科教授Bruce Bacon是Victrelis的臨床研究人員,他表示Victrelis是個重大進步,這是在十年內獲批的首個慢性丙肝療法。與目前的標準治療相比,Victrelis可顯著提高病人實現病毒水平不可檢測的機會,從而獲得SVR。對于許多患者,Victrelis可以使治療的總持續時間縮短。

默克公司總裁兼首席執行官Kenneth C. Frazier稱,該公司致力于創新而推出新藥品,來滿足迫切的醫療需求,Victrelis就是實現承諾的一個例子。默克公司將在一周內開始將Victrelis運達藥房,因此患者很快就能買到這種新藥。此外,該公司正在擴大其對慢性丙肝公眾意識和教育項目的支持。

Boceprevir

基本信息
英文名 Boceprevir
別名 (1R,2S,5S)-N-(4-Amino-1-cyclobutyl-3,4-dioxobutan-2-yl)-3-[(2S)-2-(tert-butylcarbamoylamino)-3,3-dimethylbutanoyl]-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide; EBP 520; Sch 503034
產品名稱 Boceprevir; (1R,2S,5S)-N-(4-氨基-1-環丁基-3,4-二氧代丁烷-2-基)-3-[(2S)-2-(叔丁基氨基甲酰氨基)-3,3-二甲基丁;鵠-6,6-二甲基-3-氮雜雙環[3.1.0]己烷-2-甲酰胺
copyRight
分子結構 Boceprevir, (1R,2S,5S)-N-(4-氨基-1-環丁基-3,4-二氧代丁烷-2-基)-3-[(2S)-2-(叔丁基氨基甲酰氨基)-3,3-二甲基丁;鵠-6,6-二甲基-3-氮雜雙環[3.1.0]己烷-2-甲酰胺, CAS #: 394730-60-0
分子式 C27H45N5O5
分子量 519.68
CAS 登錄號 394730-60-0
 
物理化學性質
密度 1.162

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